药厂需要满足一系列的条件和要求,主要包括以下几个方面:
专业人员
必须配备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
生产环境和设施
需要具备与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
质量管理和检验
必须建立能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
规章制度
需要具备保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据法律制定的药品生产质量管理规范要求。
生产许可证和营业执照
需要取得国家药品监督管理局颁发的药品生产许可证和工商营业执照。
其他相关资质和手续
需要有药品生产许可证、员工体检合格证、药剂师或药剂师上岗证、安监部门、卫生部门同意经营许可证等。
需要满足地方政府同意注册证等要求。
安全生产措施
必须建立安全生产管理制度,保障生产过程中的安全和环保。
其他附加要求
对于原料药厂,还需要满足技术密集型精细化工生产的特定要求,如对原料药的纯度和有害杂质的限度有严格要求,生产过程中需进行严格的质量控制。
综上所述,药厂从筹备到运营需要综合考虑专业人员、生产环境和设施、质量管理和检验、规章制度、生产许可证和营业执照等多个方面,确保药品的质量和安全。